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美国食品药品监督管理局设立的孤儿药资格认定计划是为符合用于罕

浏览次数:187 日期:2019-06-26

  原标题:企业动态 FDA授予凯瑞康宁研制的XWL-008治疗发作性睡病孤儿药资格

  XW Laboratories Inc.(凯瑞康宁),一家临床阶段专注于开发治疗神经系统疾病创新药的生物制药公司,365bet体育今天宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予了XWL-008用于治疗发作性睡病(又称嗜睡症)的孤儿药资格(Orphan Drug Designation (ODD))。365bet体育

  “我们很高兴收到XWL-008用于治疗发作性睡病的孤儿药资格认证。我们将继续致力于XWL 008的临床开发,使其成为这种罕见疾病的潜在一线治疗用药。”凯瑞康宁的创始人,首席执行官向家宁博士说,“我们最近成功完成XWL-008临床1期研究,是公司的一个重要里程碑。临床1期数据显示XWL-008具有良好的安全性,耐受性和药代动力学特征。我们现在正准备开展临床3期研究并将实施505(b)(2) NDA申报途径,尽快将这种新型候选药物带给全球发作性睡病患者。”

  美国食品药品监督管理局设立的孤儿药资格认定计划是为符合用于罕见医学疾病或在美国少于20万患者治疗,预防或诊断临床研究药物提供“孤儿药”资格认定。获得孤儿药资格的公司能够享受政府提供的激励措施,其中包括临床测试的税收抵免,免除营销申请用户费用,以及获得FDA批准的七年营销专营权。

  发作性睡病(又称嗜睡症)是一种慢性神经系统睡眠障碍疾病,患者的睡眠 - 觉醒周期调节异常。这种疾病的典型特征是白天过度嗜睡和猝倒(由情绪引发的肌肉突然失去控制能力)。在美国发作性睡病的发病率约为1/2000,全世界有约有3百万人患有这种疾病。

  凯瑞康宁 (XW Laboratories Inc.) 是一家处于临床药物开发阶段的生物制药公司,专注于开发治疗神经系统疾病的药物,其主要研发机构设置在中国大陆的武汉市和台湾新北市。凯瑞康宁拥有三个独特新药研发平台并专长于药物设计,为其缩短甄选临床候选药物所需的时间提供了关键性的竞争优势。